Bioética de los Derechos Humanos

Comisión Conjunta de Investigación en Salud; el Comité de Ética Central y el Comité de Investigación Central del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires

Fecha: Miércoles 10 de marzo de 2010 de 14 hs a 17

Lugar: Hospital Alta Complejidad en Red “El Cruce”, sito en la Avenida Calchaquí 5401 (entre Lope de Vega y Rastreador Fournier) Florencio Varela, provincia de Buenos Aires


 

TEMA: INTERPRETACIÓN JURÍDICA Y APLICABILIDAD DE ARTÍCULOS DE LA LEY 11044 RELACIONADOS A: INSTRUMENTO PÚBLICO Y JUICIO SUMARÍSIMO en el PROCESO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

 

• Mirada desde la Ética: de 14.10 a 14.20 hs – Dr Juan Carlos Tealdi. Médico Director del Programa de Bioética del Hospital de Clínicas de la UBA

Mirada desde el Investigador: de 14.20 a 14.30 hs – Dr Luis Prudent Médico Pediatra y Neonatólogo Presidente FUNDASAMIN

Exposición y discusión cerrada a cargo de abogados y jueces sobre: Proceso de obtención del consentimiento informado en Investigación en Salud en Seres Humanos:

a) Interpretación jurídica de los alcances y aplicabilidad de la definición “instrumento público” (Artículo 4 inc.e. de la Ley 11.044)

b) Interpretación de los alcances y aplicabilidad de la autorización del Juez competente en un juicio sumarísimo contenida en el Artículo 14 inc b de la Ley 11.044


 

Consideraciones y antecedentes de la problemática planteada

 

El Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires a través de la Comisión Conjunta de Investigación en Salud, el Comité de Ética Central y el Comité de Investigación Central tienen como principio el respeto del espíritu de la Ley y su decreto reglamentario, al igual que el de las regulaciones nacionales e internacionales que rigen los principios éticos de la investigación en humanos, por tal motivo, se condidera necesaria la convocatoria a un Foro de Expertos para el análisis, interpretación y emisión de una recomendación final que permita dar respuesta a la problemática a continuación planteada

Se trata fundamentalmente de artículos de la Ley relacionados con requerimientos a cumplir en el proceso del consentimiento informado, entendiéndose el mismo como: ” un proceso mediante el cual una persona confirma voluntariamente su aceptación de participar en un estudio en particular después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar.”(Guía de Buenas Prácticas Clínicas de Investigación en Salud Humana Resolución 1490/07 Ministerio de Salud de la Nación)

El consentimiento informado se inicia a partir del Juicio de Nüremberg en el cual se determinaron y sancionaron las responsabilidades de dirigentes, funcionarios y colaboradores del régimen nazi, así como también médicos que realizaron experimentos no éticos en humanos durante la Segunda Guerra Mundial. Este proceso determina la voluntariedad del consentimiento del sujeto como condición ineludible para la participación del mismo en una investigación clínica. A partir de este momento numerosos documentos y normativas éticas se ocuparon de solidificar este concepto, en la actualidad este proceso debe cumplir con los requerimientos regulatorios aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas y respetar los principios éticos contenidos en la Declaración de Helsinki

La Ley 11044 en su artículo 4º: señala los requisitos a los cuales deben responder las investigaciones practicadas sobre seres humanos y en el inciso g) solicita: Obtener mediante instrumento público donde consten los riesgos a correr, el consentimiento de los sujetos de la investigación o de sus respectivos representantes legales, con la excepciones establecidas en la presente Ley debidamente acreditadas

Dado que en las regulaciones que rigen las investigaciones clínicas no hay precedentes acerca de este requerimiento, y a los efectos de dar cumplimiento a la Ley, se llevaron a cabo diversas interpretaciones acerca del alcance del mismo, motivadas por la preocupación en la dificultad del cumplimiento de este requisito.

En dicha discusión participaron actores involucrados desde diferentes lugares con las investigaciones clínicas, y se obtuvo como conclusión que la figura del instrumento público estaría referida a la presencia de un escribano público en el proceso del consentimiento informado, pudiendo ser, en el caso del sector público el director del hospital quien represente a esta figura

Hubo coincidencia en que este mandato de la Ley no sólo es muy difícil de llevar a la práctica, sino que no suma beneficio en cuanto a la protección, seguridad de los sujetos participantes, así como tampoco a las instituciones y sus autoridades y no agrega validez científica a la investigación ni a los a los resultados obtenidos de la misma

Por otro lado, y teniendo en cuenta que el acto de información al sujeto acerca de la investigación a que está siendo invitado a participar, la interacción entre investigador, sujeto y eventualmente el testigo, la clarificación de dudas, temores e inquietudes que surjan, etc, es uno de los momentos más sensibles desde el punto de vista ético. La presencia de personas ajenas a la misma, podría significar una interferencia atentando la confidencialidad, intimidad y privacidad necesaria (Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial 10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración.)

En el capítulo 2 acerca de: Investigaciones que involucren a menores o personas discapacitadas mentales, Artículo 11º consta: El consentimiento previsto en los Artículos 4º inciso e) y 9º de la presente Ley será otorgado en el caso de incapaces por el representante legal con autorización del Juez competente en un juicio sumarísimo y por otro lado el Capítulo 3 Investigación sobre mujeres de edad fértil, mujeres embarazadas, mujeres durante el trabajo de parto o alumbramiento, puérperas, embriones, fetos y recién nacidos el Artículo 14 señala: A los fines de emprender investigaciones en las que participan: a) Mujeres embarazadas y puérperas; b)Recién nacidos, fetos y embriones; se requerirá en el caso de apartado a) el consentimiento de la mujer y de su cónyuge, o persona que haga vida marital de hecho con la misma debidamente acreditada, y en el caso del apartado b) el consentimiento del o de los representantes legales, previa autorización del Juez competente en un juicio sumarísimo.

Este es otro requerimiento de la Ley cuya implementación es, hasta donde nos hemos informado operativamente muy dificil de cumplimentar

El Consentimiento Informado en investigaciones que involucran menores, incapaces y personas que por diferentes motivos no están en condiciones de discernir y por lo tanto tomar una decisión acerca los beneficios y riesgos involucrados en la investigación a la cual se lo está invitando a participar, ocupó y ocupa un lugar especial en las normativas y regulaciones nacionales e internacionales tanto desde el punto de vista legal, de los derechos humanos, de la protección de las personas y sus datos, y fundamentalmente desde las consideraciones éticas. En las mismas el representante legal del menor es el responsable de decidir su participación y, toda vez, y dentro de las posibilidades de comprensión del niño es tomado en cuenta su opinión y voluntad siendo la misma vinculante al momento de decidir o no su participación

La Convención de los Derechos del Niño, incorporada a la Constitución Nacional por la reforma de 1994 en el Artículo. 1º entiende por niño a todo ser humano menor de 18 años, en nuestro país por la reserva realizada en el Artículo. 2 de la ley 23.849 dispone que el Artículo 1º debe interpretarse en el sentido “que se entienda por niño todo ser humano desde el momento de su concepción y hasta los 18 años”.

El estándar jurídico de la convención: el “interés superior del niño”, apunta a dos finalidades básicas: es una pauta de decisión ante un conflicto de intereses y también constituye un criterio para la intervención institucional destinada a proteger al niño y se convierte en el principio rector de quienes tiene la responsabilidad de su educación y orientación; dicha responsabilidad incumbe en primer término a los padres.

El derecho a ser oído se encuentra en el Artículo 12 de la Convención. Este artículo concibe al niño como sujeto de derecho, otorgándole debida participación en los procesos que conciernen a su persona cuando ha alcanzado cierta edad, es decir, otorga al niño derecho a hacerlo partícipe y tomar en cuenta su opinión

LEY 13298 de la Promoción y Protección Integral del los Derechos de los Niños de la provincia de Buenos Aires Promulgada por Decreto 66/05, en su Artículo 2º determina que la Ley comprende las personas desde su concepción hasta alcanzar los 18 años de edad

Señala en el Artículo 3º la política de contener el núcleo familiar y en el Artículo 4º hace referencia al principal interés del niño. También en coincidencia con la Convención de los Derechos del Niño, otorga fuerte respaldo a los padres en el cuidado y cargo de sus hijos señalando en el Artículo 9º que “La ausencia o carencia de recursos materiales del padre, madre, tutor o guardador, sea circunstancial, transitoria o permanente, no constituye causa para la exclusión del niño de su grupo familiar, o su institucionalización”

Dicha Ley incorpora los Servicios Locales de Protección de los Derechos del Niño, no quedando claro si estas dependencias estarían facultadas y, si así fuera, si podrían desde el punto de vista logístico, intervenir bajo un juicio sumarísimo al momento de requerir aceptación de un padre, madre o representante legal para que el niño o su representado incapaz participe en una investigación, o bien, si los Juzgados de Menores o Tribunales de Familia llevarían a cabo dicho requerimiento a fin de dar cumplimiento a la Ley

Dado que estos documentos son posteriores a la Ley 11044 (1990), podría interpretarse que este es el motivo por el cual estas situaciones no pueden resolverse y ser llevadas a la práctica en este contexto.

 


MATERIALES:


Diccionario latinoamericano de bioética

Pautas éticas internacionales (Helsinki)

Carta de Buenos Aires sobre Bioética y Derechos Humanos

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2006 – UNESCO) art.7

Ley 26529 sobre derechos de los pacientes

Ley 11044 de la provincia de Buenos Aires sobre Investigación Biomédica – Decreto reglamentario 3385