Biopatentes

 

DEFINICIÓN DE EMBRIÓN PATENTABLE

  Sentencia Nº C-34/10 del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Luxembourg) 18/10/2011

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) es una institución de la Unión Europea (UE) a la que está encomendada la portestad jurisdiccional o poder judicial  en la Unión. Su misión es interpretar  y aplicar el Derecho de la Unión Europea, y se caracteriza por su naturaleza orgánica compuesta y su funcionamiento y autoridad supranacionales. Su sede se halla en Luxemburgo.

En Europa, el derecho de las biopatentes o patentes sobre organismos vivos, que constituye el marco normativo de la decisión adoptada por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, ha recorrido un camino oscilante.

 1. Convenio Europeo de Patentes (CEP)

En coincidencia con nuestra legislación (art.7 inc.a Ley 24481), el Convenio Europeo de Patentes (CEP)[1] contemplaba la “clausula ética” y la lista de invenciones no patentables. En el art.54 a) y b) se prohíbe patentar las invenciones contrarias “al orden público o a la moralidad” y, entre otras, también se prohíben las patentes de razas animales y variedades vegetales. En la legislación norteamericana, no se incorporan expresamente restricciones éticas, pero podrían considerarse implícitas en el criterio de “utilidad” para la concesión de la patente.

Primer animal transgénico en el marco de la CEP

En un primer momento, con fundamento en el art. fundamento en el art. 54 b) del Convenio Europeo de Patentes,  la Oficina Europea de Patentes rechazó la solicitud de patente del “oncoratón” o “ratón de Harvard”,  pues se consideró que se trataba de una violación  a la prohibición de patentar razas animales. La decisión fue apelada y finalmente, en octubre de 1991, se concedió la patente, basándose en que por tratarse de  “un animal”, no de una “raza animal” (como establece la prohibición del art.54 b), no le era aplicable la exclusión.

 

2. Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

Posteriormente, en la Directiva 98/44/CE[3] del Parlamento Europeo y del Consejo relativa la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, ante el silencio de la Convención Europea de Patentes se adopta el criterio de la jurisprudencia acumulada en las oficinas de patentes de todo el mundo.

En el art.3 define la materia biológica susceptible de ser patentada como “aquella materia  biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico […] aun cuando ya exista anteriormente en estado natural.” De este modo se recepta el carácter de invención de las secuencias de genes aisladas en los laboratorios  y se admite su patentabilidad.

 

Patentabilidad de los embriones: SENTENCIA Nº C-34/10 DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA (LUXEMBOURG (18/10/2011)

–         Definición de embrión no patentable

–         Procedimientos no patentables

–         Destrucción de embriones o su uso como materia prima:    

 

En la Sentencia nº C-34/10, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Luxembourg), con fecha 18/10/2011,  interpreta el art.6.2.c) de la Directiva  a instancias de un Tribunal Federal de Patentes Alemán que plantea una cuestión prejudicial.

En el art.6, objeto de interpretación, se había incorporado la denominada “clausula ética” o “clausula de moralidad” en virtud de la cual:

  1. Quedarán excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, no pudiéndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria.
  2. En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no patentables, en particular:

a) los procedimientos de clonación de seres humanos;

b) los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano;

c) las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales;

d) los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para estos sufrimientos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos.

 

La petición se había presentado en el marco de un procedimiento de anulación – iniciado por Greenpeace- de la patente alemana de la que era titular el Sr. Oliver Brüstle registrada en 1997, relativa a células progenitoras neuronales, a sus procedimientos de producción a partir de células madre embrionarias y a su utilización con fines terapéuticos.

 

A continuación transcribo la parte dispositiva de la sentencia interpretativa, en la que el Tribunal de Justicia de la UE (Gran Sala) declara:

 
1)      El artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, debe interpretarse en el sentido de que:


–        Constituye un «embrión humano» todo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación, todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura y todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis.


–        Corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de la ciencia, si una célula madre obtenida a partir de un embrión humano en el estadio de blastocisto constituye un «embrión humano» en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44.

2)      La exclusión de la patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales contemplada en el artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44 también se refiere a la utilización con fines de investigación científica, pudiendo únicamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le es útil.


3)      El artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44 excluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos.



Definición de embrión no patentable:

 

En primer lugar, ha de tenerse en cuenta que el Tribunal limita su decisión a la patentabilidad; por lo que no se ha producido modificación alguna en cuanto al tratamiento jurídico del embrión. Se ha dado una definición de embrión no patentable.

 

Se considera que a los efectos de la Directiva 98/44/CE, “[c]onstituye un ‘embrión humano’ todo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación, todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura y todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis.”

 

Empero, el Tribunal deja al juez nacional la facultad de determinar “a la luz de los avances de la ciencia, si una célula madre obtenida a partir de un embrión humano en el estadio de blastocisto constituye un «embrión humano» en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44”.

 

Por lo tanto, será el juez nacional quien, a la luz de los avances de la ciencia, determinará si las células madre obtenidas a partir de un embrión humano en el estadio de blastocisto,  son aptas para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano y si, por consiguiente, quedan incluidas en el concepto de «embrión humano» en el sentido y a los efectos de la aplicación del artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva. Téngase en cuenta la relevancia de esta salvedad en materia de clonación terapéutica. Pues la patentabilidad incide en la  obtención de financiación privada o pública de los programas de investigación.

 

Procedimientos no patentables:

 

En segundo lugar, el Tribunal resuelve la cuestión referida a la exclusión de la patentabilidad teniendo en cuenta la finalidad de la actividad.

 

Así, se interpreta que la exclusión de la patentabilidad referida a la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales, contemplada en el artículo interpretado, comprende también su utilización con  fines de investigación científica.

 

Por lo que, sólo podrá  ser patentable la utilización de los embriones con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le es útil.

 

Destrucción de embriones o su uso como materia prima:    

 

Queda excluida la patentabilidad de una invención “cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos.”

 

Obsérvese que no se trata de la prohibición de las investigaciones en las que se destruyen embriones o se los usa como materia prima, sino de la exclusión de las patentes sobre los procedimientos. Resulta evidente  el impacto de la no patentabilidad sobre la financiación pública o privada de la investigación.[4]

 

  1. 3.      Normativa nacional sobre Biopatentes:

  2.  
    1. a.      Ley 24.481

En la Argentina, tanto los genes como las secuencias de genes, han sido excluidos de la patentabilidad. La materia ha sido regulada en la Ley 24.481[5], que considera patentables las invenciones de productos o procedimientos, que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial

Exclusiones de patentabilidad:

a) No se consideran invenciones a los efectos de esta ley (art.6):


Los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos. (inc.a)


Las obras literarias o artísticas o cualquier otra creación estética, así como las obras científicas. (inc.b)


Los planes, reglas y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, para juegos o para actividades económico-comerciales, así como los programas de computación. (inc.c)


Las formas de presentación de información. (inc.d)


Los métodos de tratamiento quirúrgico, terapéutico o de diagnóstico aplicables al cuerpo humano y los relativos a animales. (inc.e)


La yuxtaposición de invenciones conocidas o mezclas de productos conocidos, su variación de forma, de dimensiones o de materiales, salvo que se trate de su combinación o fusión de tal manera que no puedan funcionar separadamente o que las cualidades o funciones características de las mismas sean modificadas para obtener un resultado industrial no obvio para un técnico en la materia (inc.f)


Toda clase de materia viva y sustancias preexistentes en la naturaleza. (inc.g)

 

Art. 6 – No se considerará materia patentable a las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para su reproducción. (Decreto reglamentario N° 260/96)

b)      No son patentables (art.7):


Las invenciones cuya explotación en el territorio de la República Argentina deba impedirse para proteger el orden público o la moralidad, la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales o evitar daños graves al medio ambiente. (inc.a)


La totalidad del material biológico y genético existente en la naturaleza o su réplica, en los procesos biológicos implícitos en la reproducción animal, vegetal y humana, incluidos los procesos genéticos relativos al material capaz de conducir su propia duplicación en condiciones normales y libres tal como ocurre en la naturaleza. (inc.b)

Art. 7 – El Poder Ejecutivo podrá prohibir la fabricación y comercialización de las invenciones cuya explotación comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, la salud o la vida de las personas o de los animales, para preservar los vegetales o evitar daños graves al medio ambiente. (Decreto Reglamentario N° 260/96)

 

  1. b.      Directrices sobre patentamiento (INPI)

 

Con relación a estas cuestiones, no podemos obviar las Directrices sobre Patentamiento del INPI (Instituto Nacional de la Propiedad Industrial) para la interpretación de la ley 24481. En el Capítulo IV, párr.. 2.1.7.13, establece que:

 

“El cuerpo humano, en las varias fases de su formación y desarrollo, y el simple descubrimiento de uno de sus elementos, por ejemplo: una proteína, una célula en su estado natural en el cuerpo humano, incluso la secuencia total o parcial de un gen, no pueden constituir invenciones patentables.”

En el mismo capítulo, párrafo 3.2.4. en  materia de invenciones biotecnológicas,  se confecciona un listado de excepciones a la patentabilidad bajo el art. 7 a) de la ley, vinculada al concepto de “orden público” y “moral“,  “ilustrativa y no-exhaustiva”:

(a)    Procedimientos para clonar seres humanos. Con respecto a esta exclusión, un procedimiento para clonar seres humanos puede definirse como cualquier procedimiento, incluso técnicas de división embrionaria, diseñadas para crear un ser humano con la misma información genética nuclear que otro ser humano vivo o muerto.

(b)   Procedimientos para modificar la identidad genética de la línea germinal de seres humanos. Por ejemplo: Terapia génica germinal, en la cual la terapia no solo incide en el individuo, sino sobre su descendencia, pues altera o modifica su patrimonio genético.

(c)    Uso de embriones humanos para propósitos industriales o comerciales;

(d)   Procesos para modificar la identidad genética de animales que puedan causar sufrimiento al mismo sin un beneficio médico sustancial para el hombre o para el animal.

(e)    El cuerpo humano, en las distintas etapas de su formación y desarrollo, y el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluso la secuencia total o la secuencia parcial de un gen, no podrá constituir invenciones patentables. Tales etapas en la formación o desarrollo del cuerpo humano incluye las células germinales.

(f)     Los procedimientos para producir quimeras a partir de células germinales o células totipotenciales de seres humanos y animales.

 

Respecto del art 7 b), se establece que: “No son patentables la totalidad del material biológico y genético existente en la naturaleza o su replica, en los procesos biológicos implícitos en la reproducción animal, vegetal, y humana, incluidos los procesos genéticos relativos al material capaz de conducir su propia duplicación en condiciones normales y libres tal como ocurre en la naturaleza”. (3.3.)

 

El material biológico y genético aislado no será susceptible de protección por la vía de las patentes, puesto que constituye material existente en la naturaleza. (3.3.2)

Se considera “material genético” a “todas las secuencias de ácidos nucleicos (ADN y ARN)”  (Anexo VIII sobre definiciones)

 

4. Biopatentes en Estados Unidos:  Hitos


Primer organismo vivo patentado: En Estados Unidos, en 1980 en el caso “Diamond vs. Chakrabarty”, con una mayoría de 5 contra 4, la Corte Suprema interpretó que la redacción de la Ley de Patentes era lo bastante amplia como para contemplar las invenciones no previstas  a la fecha de su promulgación en 1973 y que habían devenido posibles  gracias a la tecnología genética. Por lo tanto, los organismos vivos se consideraron incluidos en la norma.

Anteriormente, la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos había denegado a Chakrabarty la patente sobre una bacteria modificada, destinada a la descontaminación  en casos de vertido de crudo, argumentando que no podían otorgarse patentes sobre organismos vivos por ser productos de la naturaleza (descubrimientos, no invenciones)

Primera planta transgénica patentada: Con posterioridad, la compañía Molecular Genetics and Development  solicitó una patente para una planta de maíz enriquecido con triptófano,  que fue concedida por la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos -caso Hibbert. Se trató de una patente de utilidad clásica “para planta propagable sexualmente  y manipulada genéticamente”.

 

Primer animal inferior patentado: Una ostra polipoide. En 1987, en el caso Allen, el Comisionado de Patentes de Estados Unidos sostuvo la patentabilidad de “organismos vivos multicelulares, no humanos, incluyendo animales que no se den en la naturaleza”.

 

Patente del “oncoratón” o “ratón de Harvard”: En 1988, se otorgó la patente sobre un ratón, genéticamente modificado, al que se le habían incluido genes humanos, que lo tornaban susceptible de contraer cáncer. Se lo consideró un “nuevo animal” y fue comercializado por la empresa DuPont.

 

La patente del oncoratón propició la creación de nuevos animales transgénicos a los que se les introducen genes de otras especies en su ADN. Los laboratorios crean “quimeras” que producen proteínas humanas: por ejemplo,  ovejas que dan leche con una glicoproteína eficaz para el tratamiento  de enfermedades genéticas y vasculares, cabras cuya leche da una proteína humana para disolver trombos.

 

Primera patente de una línea celular humana:

 

En 1990, en el caso “Moore vs. University of California”, la Corte  Suprema de Estados Unidos admitió derechos de patente sobre una línea celular humana,  que había sido extraída sin consentimiento del bazo de John Moore, un paciente de leucemia que producía altos niveles de una proteína, útil y rentable. El paciente que no había autorizado, ni sabía que le habían extraído células con esos fines, reivindicó la participación en la rentabilidad derivada de su utilización. La Corte aceptó la validez de la patente y resolvió que Moore no tenía derecho de propiedad  sobre las células, luego de ser extraídas de su cuerpo, por no ser ya las mismas que le habían extraído. Se sostuvo además que la donación de un órgano humano para la investigación científica no genera derechos lucrativos para el donante, aunque le reconoció el derecho a demandar a los médicos por no haberle informado sobre el valor comercial de la línea celular.

 

A pesar del reconocimiento de las biopatentes, por parte de la jurisprudencia o de la ley, la controversia se reabre en forma recurrente, ya sea por los requisitos básicos de la patentabilidad o por las reticencias éticas basadas en la relación entre el ADN con los procesos vitales del ser humano.

 

Jurisprudencia reciente: “Un gen es un gen, esté en un tubo de ensayo o en el interior de una célula humana”


Recientemente, en el caso  “American Civil Liberties Union (ACLU) contra Myriad Genetics” sobre patentes de dos genes conocidos como BRCA1 y BRCA2,  vinculados a la mayor susceptibilidad para el cáncer de mama y de ovarios, se plantearon cuestiones sobre el desarrollo de la investigación biotecnológica, el alcance del derecho de patentes y sobre articulación entre los derechos de propiedad intelectual y los derechos humanos.

En ámbitos académicos y mediáticos, se ha criticado a Myriad Genetics por la modalidad con la que hacía valer sus derechos de patente. Como las patentes otorgadas por la Oficina de Marcas y Patentes de los Estados Unidos recaían  sobre los genes y sobre las mutaciones descubiertas,  Myriad Genetics tenía el derecho exclusivo sobre tales genes y el monopolio de la investigación científica sobre ellos, lo que habría vedado el desarrollo de investigaciones independientes.  Además, el costo del examen  practicado únicamente por Myriad Genetics, que comercializa los dos test genéticos que detectan genes (BRCA1 y BRCA2) implicados en el cáncer de seno,  impediría el acceso a muchas mujeres a saber si sus genes BRCA1 y 2 han mutado a una forma que potencialmente pueda producirles cáncer de mamas u ovario. 

Con fecha 29/3/2010, el Juez Sweet[6] del Distrito del Sur de Nueva York  resolvió que los genes no son patentables, ya que el simple hecho de aislar el gen no lo convierte en un invento del hombre. En consecuencia, las patentes sobre los genes humanos BRCA1 Y BRCA2 mantenidas por la compañía Myriad Genetics no son válidas debido a que los genes son productos naturales y no invención humana.  El  ADN genómico aislado no modificado que no es un invento, concluye el magistrado,  es impatentable. [7] Myriad Genetics apeló la decisión ante la Corte de Apelaciones de EE.UU. para el Circuito Federal (United States Court of Appeals for the Federal Circuit), que  el 29/7/2011 revocó el fallo por un mayoría de dos contra uno[8].

 

  1. 5.      Para seguir pensando: Equilibrio entre dignidad humana, libertad de investigación y rentabilidad empresaria

El art.4 de la Declaración Universal sobre Genoma Humano y Derechos Humanos (UNESCO) establece que:

“El genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios”

Sobre la redacción de este artículo se ha afirmado críticamente que: “El egoísmo inherente al modelo económico imperante interfiere cualquier ejercicio de la razón. Tanto poder detectan los consorcios biotecnológicos que a pesar del trascendental paso que ha significado la aprobación por la Asamblea General de la UNESCO de la Declaración Universal de Genoma y los Derechos Humanos fue imposible librar al texto final de concesiones tales como: ‘Artículo 4. El genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios’ (UNECO, 1997). La formulación de este principio, aparentemente restrictivo, en realidad justifica el patentamiento  de genes y nucleótidos  que en su “estado natural” no se encuentran libres.”[9]

En efecto, el peligro representado por los intereses económicos en materia de patentes sobre secuencias parciales o totales de genes humanos sigue dando lugar a un intenso debate jurídico expresado en jurisprudencia divergente y en controversia doctrinaria,  que no se acalla a pesar del reconocimiento  (Europa, Japón, Estados Unidos) o de la prohibición legal de la patentabilidad (Argentina), especialmente cuando las expectativas económicas de lucro parecen prevalecer sobre la salvaguardia del patrimonio genético de la humanidad o sobre los esperados avances científicos y las aplicaciones terapéuticas y farmacológicas

El problema en torno a las patentes en esta materia ha originado incluso cuestionamientos sobre la aptitud de esta figura jurídica para garantizar el equilibrio adecuado entre dignidad humana, investigación y lucro:

 

Nuestra postura: Ni el esencialismo ingenuo de quien reclama absoluto altruismo en todo lo referente al genoma humano, ni la ratio mercantilista de quien lo considera un filón privilegiado para hacer dinero, sino el justo equilibrio entre el respeto a la dignidad humana expresada en los derechos humanos que hoy constituyen derecho internacional positivo, la promoción de la investigación biomédica y el respeto a la libertad de investigación, y la rentabilidad que esperan las empresas como compensación por las ingentes sumas de dinero invertidas en investigación.

Como lo ha sostenido la Corte de Justicia de la Nación, “el hombre no debe ser objeto de mercado alguno, sino señor de todos éstos, los cuales sólo encuentran sentido y validez si tributan a la realización de los derechos de aquél y del bien común. De ahí que no debe ser el mercado el que someta a sus reglas y pretensiones las medidas del hombre ni los contenidos y alcances de los derechos humanos. Por el contrario, es el mercado el que debe adaptarse a los moldes fundamentales que representan la Constitución Nacional y el Derecho Internacional de los Derechos Humanos de jerarquía constitucional, bajo pena de caer en la ilegalidad.” [10]

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Sobre el caso “Bürstle” la Corte Interamericana de Derechos Humanos en la sentencia del caso “Artavia Murillo y Otros (¨Fecundación in vitro¨) vs.Costa Rica” (28/10/2012) 

Respecto de la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea en el Caso Oliver Bürstle vs.Greenpeace eV. (Sentencia del 18/10/201, Asunto C-34/10),  la Corte Interamericana de Derechos Humanos en la sentencia del caso “Artavia Murillo y Otros (¨Fecundación in vitro¨) vs.Costa Rica” (28/10/2012) expresó que el Tribunal Europeo había afirmado que la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 6///1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, “no t[enía] por objeto regular la utilización de embriones humanos en el marco de investigaciones científicas [,y que s]u objeto se circunscrib[ía] a la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas”. Sin embargo, precisó que “aunque la finalidad de investigación científica deb[ía] distinguirse de los fines industriales o comerciales, la utilización de embriones humanos con fines de investigación, que constitu[ía] el objeto de la solicitud de patente, no p[odía] separarse de la propia patente y de los derechos vinculados a ésta”, con la consecuencia de que “la exclusión de la patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales contemplada en el artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva también se ref[ería] a la utilización con fines de investigación científica, pudiendo únicamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le es útil”.

Señala la Corte Interamericana que con esa decisión el Tribunal de Justicia Europeo “afirmó la exclusión de patentabilidad de embriones humanos, entendidos en un sentido amplio, por razones éticas y morales, cuando ésta se relaciona con fines industriales y comerciales. Sin embargo, ni la directiva, ni la sentencia establecen que los embriones humanos deban ser consideradas “personas” o que tengan un derecho subjetivo a la vida”. (párr.250)

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Observaciones Generales del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (ONU) N° 17[11] sobre el art.15.1 c) y N° 21[12]  sobre el art.15.1 a) del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC), tratado que reviste jerarquía constitucional en nuestro sistema jurídico (art.75 inc.22 Constitución Nacional):

En la Observación General N° 17, el  Comité, “intérprete autorizado del PIDESC en el plano internacional”[13],   considera a la propiedad intelectual como “un producto social” con “una función social”, por lo que se prevé la exclusión de la patentabilidad de los inventos cuya comercialización pueda poner en peligro la dignidad y el pleno ejercicio de los derechos humanos, incluidos los derechos a la vida, a la salud y a la vida privada, y remite al art.4 de  la Declaración Universal sobre Genoma Humano y Derechos Humanos (UNESCO) en nota al párrafo 35, en virtud de la cual los Estados Partes deberían analizar en qué medida la comercialización del cuerpo humano o de sus partes puede afectar las obligaciones asumidas al ratificar el Pacto:

“Además, los Estados deben impedir el uso de los avances científicos y técnicos para fines contrarios a la dignidad y los derechos humanos, incluidos los derechos a la vida, la salud y la vida privada, por ejemplo excluyendo de la patentabilidad los inventos cuya comercialización pueda poner en peligro el pleno ejercicio de esos derechos. En particular, los Estados Partes deberían estudiar en qué medida la comercialización del cuerpo humano o de sus partes puede afectar las obligaciones que han contraído en virtud del Pacto o de otros instrumentos internacionales pertinentes de derechos humanos.”

Respecto de las limitaciones,  en el párrafo 22 así titulado,  se señala que:

“El derecho a la protección de los intereses morales y materiales que corresponden por razón de las propias producciones científicas, literarias o artísticas está sujeto a limitaciones y debe equilibrarse con los demás derechos reconocidos en el Pacto. No obstante, las limitaciones impuestas a los derechos protegidos por el apartado c) del párrafo 1 del artículo 15 deben ser determinadas por ley, ser compatibles con la naturaleza de esos derechos, perseguir fines legítimos y ser estrictamente necesarias para la promoción del bienestar general en una sociedad democrática, de conformidad con el artículo 4 del Pacto.”

 


[1] El Convenio sobre la Patente Europea (CPE o CEP), también denominado Convenio de Múnich, fue firmado el 5/10/1973 y entró en vigencia el 7/10/1977, para incrementar la cooperación entre los estados europeos en materia de  protección de las patentes y crear un derecho común en materia de patentes que sea válido en todos los Estados Miembros. Eestablece un procedimiento único de concesión de patentes entre los países miembros de dicho convenio. De conformidad con este tratado, una persona de cualquier país puede solicitar una patente que tenga validez en los países que designe, incluidos varios países de extensión.

Acta de Revisión del Convenio de Concesión de Patentes Europeas: La revisión del Convenio Europeo de Patentes fue aprobada en conferencia Diplomática de 29/11/2000 (CPE 2000) y entró en vigencia a partir del 13 de diciembre de 2007. La Revisión tenía dos objetivos principales: adecuarse a las novedades legislativas internacionales (esp. al Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC, y al Tratado de Derecho de Patentes, PLT) y flexibilizar y simplificar los procedimientos ante la Oficina Europea de Patentes (OEP).

[2] DIRECTIVA 98/44/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6/7/1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, publicada en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 213/13 del 30/7/1998

[3] DIRECTIVA 98/44/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6/7/1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, publicada en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 213/13 del 30/7/1998

[4] Ver 34.2.3.3. Clonación o Transferencia Nuclear de Célula Somática.

[5] Ley 24.481 modificada por la Ley 24.572 T.O. 1996 – B.O. 22/3/96 (modificada por la Ley 25.859) y su Decreto Reglamentario N° 260/96

[6] United States District Court for the Southern District of New York in Case No. 09-CV-4515, Senior Judge Robert W. Sweet.

[7] En el 61° Encuentro Anual de la Sociedad Americana de Genética Humana y 12° Congreso Internacional sobre Genética Humana, en Montreal (Canadá), se tratará el tema del patentamiento de los genes en una Sesión de Debate Plenario convocada para el 14/10/2011,  bajo el titulo: “Owning the Genome: The Patenting and Licensing of Genes and Their Impact on Medical Genetics”. En ella participa también el Juez Sweet, cuyo tema es: “A Judge’s Perspective on gene patenting”.

[8] “THE ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY, THE AMERICAN COLLEGE OF MEDICAL GENETICS, THE AMERICAN SOCIETY FOR CLINICAL PATHOLOGY, THE COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS, HAIG KAZAZIAN, MD, ARUPA GANGULY, PHD, WENDY CHUNG, MD, PHD, HARRY OSTRER, MD, DAVID LEDBETTER, PHD, STEPHEN WARREN, PHD, ELLEN MATLOFF, M.S., ELSA REICH, M.S., BREAST CANCER ACTION, BOSTON WOMEN’S HEALTH BOOK COLLECTIVE, LISBETH CERIANI,RUNI LIMARY, GENAE GIRARD, PATRICE FORTUNE, VICKY THOMASON, AND KATHLEEN RAKER, Plaintiffs-Appellees, v. UNITED STATES PATENT AND TRADEMARK OFFICE, Defendant, and MYRIAD GENETICS, INC., Defendant-Appellant, and ASSOCIATION FOR MOLECULAR v. PTO 2 LORRIS BETZ, ROGER BOYER, JACK BRITTAIN, ARNOLD B. COMBE, RAYMOND GESTELAND, JAMES U. JENSEN, JOHN KENDALL MORRIS, THOMAS PARKS, DAVID W. PERSHING, AND MICHAEL K. YOUNG, IN THEIR OFFICIAL CAPACITY AS DIRECTORS OF THE UNIVERSITY OF UTAH RESEARCH FOUNDATION, Defendants-Appellants.” http://www.cafc.uscourts.gov/images/stories/opinions-orders/10-1406.pdf.

[9] Acosta, José Ramón, voz Manipulación del Genoma y Medio Ambiente, en Diccionario Latinoamericano de Bioética (Dir.: Juan Carlos Tealdi, UNESCO, Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética, Universidad Nacional de Colombia, pág.483.

[10] “Vizzoti” Fallos: 290:116, 118

[11] Observación General Nº 17 (2005): Derecho de toda persona a beneficiarse de la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autor(a) (apartado c) del párrafo 1 del artículo 15 del Pacto), 21/11/2005

[12] Observación general Nº 21(2010):  Derecho de toda persona a participar en la vida cultural (artículo 15, párrafo 1 a), del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturas), 17/5/2010

[13] Así lo ha reconocido nuestra CSJN, entre otros, en “Aquino, Isacio c/ Cargo Servicios Industriales S.A. s/ accidentes ley 9688”. 21/9/2004. Idéntico reconocimiento en “Torillo, Atilio Amadeo y otro c/ Gulf Oil Argentina S.A. y otro”. 31/3/2009.