Derechos humanos e investigación en personas

Declaración de Buenos Aires sobre Ensayos Clínicos y Ética
Buenos Aires, 12 de mayo de 2008.

Los participantes en el primer Taller Latinoamericano de Ética y Ensayos Clínicos (12-13 de mayo de 2008) reunidos en la ciudad de Buenos Aires, Argentina, en Asamblea General declaran que:

1) Sólo se justifica la realización de un ensayo clínico si la población sobre la que se realiza podrá beneficiarse de sus resultados.

2) Las autoridades de los diferentes países deben exigir a los investigadores de los ensayos clínicos el cumplimiento estricto de la “Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos” (UNESCO, 2005).


3) Todos los ensayos clínicos que se lleven a cabo en los diferentes países de América Latina deben registrarse en las agencias nacionales de medicamentos o en entidades competentes creadas para tal fin y los datos fundamentales de los protocolos deben estar accesibles electrónicamente al público.

4) En América Latina los protocolos deben ser entregados a las autoridades locales (agencias reguladoras, comités éticos, etc.) en un lenguaje bien escrito, según corresponda, en español, portugués o francés. Si no estuviera bien escrito deberá ser traducido de nuevo por expertos traductores técnicos.

5) El consentimiento Informado debe cumplir con los siguientes requisitos:

a. La traducción debe ser realizada localmente.
b. Personal independiente del ensayo clínico, debe verificar el nivel de comprensión entre los diferentes estratos sociales y étnicos que participen en el ensayo.
c. Cuando haya participación de población indígena, se debe ofrecer en los idiomas nativos de esas poblaciones.

6) Los comités de ética que aprueben la ejecución de los ensayos clínicos deben realizar seguimiento, desde el reclutamiento de participantes hasta la publicación de los resultados. Para ello al aprobar el ensayo clínico se deben especificar las funciones que el comité de ética realizará.

7) Las autoridades de salud nacionales deben establecer un registro de los comités de ética autorizados, de los centros de investigación que hayan comprobado su capacidad para realizar ensayos clínicos, así como de los investigadores que hayan demostrado la debida idoneidad para realizarlos.

8) Los nuevos medicamentos en investigación en ensayos clínicos deberán ser comparados con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. El placebo sólo puede emplearse cuando no hay procedimientos terapéuticos probados o en forma excepcionalmente calificada cuando este procedimiento sea indispensable.

9) Los resultados y hallazgos de los ensayos clínicos deben comunicarse, en un tiempo razonable, a las personas que participan en los mismos, y deben ser accesibles electrónicamente al público a través de las agencias nacionales de medicamentos.

10) Condenamos la realización de ensayos clínicos uno de cuyos objetivos sea promocionar la comercialización de medicamentos.

11) Para obtener la autorización de ensayos clínicos, la industria farmacéutica debe comprometerse a que si los medicamentos resultan útiles, sean económicamente accesibles a la población y salud pública local.

12) Es necesario iniciar a la brevedad posible, estudios multicéntricos de las Organizaciones Privadas de Investigación (CROs)” que trabajan en América Latina. Se debe obtener información detallada de los beneficios que obtienen, su historial profesional, y los reclamos que han sufrido. Las agencias reguladoras deben publicar electrónicamente los resultados de estos estudios para que otros países conozcan la capacidad y limitaciones de estas empresas.

13) Siguiendo la iniciativa de las revistas médicas más importantes de EE.UU. y de la Unión Europea, se debe exigir a las revistas médicas de América Latina que no publiquen ningún resultado de ensayos clínicos a no ser que los protocolos de los mismos hayan estado accesibles al público desde el principio, ni publicar artículos cuyos autores no declaren posibles conflictos de interés.

14) Los beneficios que obtienen los investigadores que participan en ensayos clínicos deben ser de conocimiento público. La información debe ser específica respecto a cuánto se les paga por paciente que reclutan y por paciente que termina el ensayo, así como también debe especificar todos los beneficios extraordinarios que el investigador obtiene de la industria. Esta información debe formar parte del proceso de Consentimiento Informado.

15) Todas las personas que participan en los ensayos clínicos deben estar cubiertos por seguros que cubran los posibles riesgos que puedan sufrir, y esas pólizas debe pagarlas la industria o CRO que realiza el ensayo. Los seguros deben ser contratados con empresas de reputación nacional o internacional, y los pagos deben ser iguales a lo que la industria pagaría en el país donde se originó el ensayo por daños iguales.

16) En cuanto se descubra que un profesional firma un artículo sobre los resultados de un ensayo clínico escrito por otra persona pagada por la industria o en el que su participación haya sido mínima, el centro académico al que pertenezca debe abrirle un expediente; si fuera miembro de una Organizaciones Privadas de Investigación (CRO)”, la empresa debe ser sancionada y perder el permiso de hacer nuevos ensayos clínicos en el país.

17) Es necesario promocionar que los ensayos clínicos se lleven a cabo por instituciones sin ánimo de lucro, ya sean universidades o en forma colaborativa con el Ministerio de Salud.

18) Se deben extremar los cuidados y controles para que las personas de los niveles más bajos de ingresos y los grupos más vulnerables no participen en ensayos clínicos, a no ser que se beneficien directamente de los posibles resultados de la investigación.

19) Los ensayos clínicos no deben ser objeto de lucro para instituciones, empresas o individuos, sólo pueden realizarse para mejorar e incrementar el arsenal terapéutico que beneficie a la humanidad.

Organizaciones que han suscripto la Declaración de Buenos Aires:

– Acción Internacional para la Salud-Oficina de Coordinación para América Latina (AIS-LAC)
Roberto López-Linares – Coordinador

– Acción Internacional para la Salud-Bolivia (AIS-Bolivia)
Dr. Oscar Lanza – Coordinador

– Acción Internacional para la Salud-Nicaragua (AIS-Nicaragua)
Dr. Leonel Arguello – Presidente

– Asociación Mexicana para el Uso Racional de Medicamentos, A.C.
Dr. Rogelio Férnandez – Presidente

– Cátedra de Derechos Humanos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires, Argentina
Dr. Claudio Capuano – Director

– Centro Universitario de Farmacología, Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de La Plata (CUFAR), Argentina – Centro Colaborador OPS/OMS
Dra. Perla Mordujovich de Buschiazzo – Director

– Comité de Defensa de los Derechos del Consumidor – Bolivia (CODECO)
Rodrigo Urquieta Arias – Coordinador

– Grupo Argentino para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED)
Dr. Luis Castiglioni – Presidente

– International Health Central American Institute Foundation (IHCAI FOUNDATION)
Dr. Mario Tristan, Director-General

– Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos RELEM
Dr. Núria Homedes – Coordinador

– Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética de UNESCO-Redbioética
Dr. Volnei Garrafa – Presidente del Consejo Director

– Salud y Fármacos
Dr. Antonio Ugalde – Presidente, EE.UU.
Dr. Martín Cañas – Presidente, Argentina

– Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos (Sobrevime)
Dr. Jose Rubén Alcántara Bofim – Coordinador Ejecutivo

– Drug Utilization Research Group, Latinoamérica (DURG-LA)
QF Claudia Vacca – Presidenta

– Centro de Información de Medicamentos de la Universidad de Colombia (CIMUN)
QF José Julián López – Coordinador General

– Fundación Instituto para la Investigación del Medicamento en los Sistemas de Salud, Colombia (IFARMA)
Dr. Francisco Rossi – Director

 


 

DEFINICIÓN DE ESTUDIO CLÍNICO

(Según el ANEXO II de la Disposición 5330/97 del A.N.M.A.T. sobre DEFINICIÓN DE TÉRMINOS – Glosario)

La ANMAT es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica 

ESTUDIO CLÍNICO
Es un estudio sistemático, siguiendo en un todo las pautas del método científico en seres humanos voluntarios, sanos o enfermos realizado con medicamentos y/o especialidades medicinales con el objeto de descubrir o verificar los efectos y/o identificar reacciones adversas del producto en investigación y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los principios activos con el objeto de establecer su eficacia y seguridad.

Los estudios clínicos son clasificados en Fases I, II, III y IV, como sintéticamente se expresa a continuación:

1.- Fase I
Es el primer estudio en seres humanos de un nuevo principio activo o nueva formulación, llevado a cabo generalmente en personas voluntarias. Estos estudios se proponen establecer una evaluación preliminar de la seguridad y del perfil farmacocinético, y cuando sea posible, un perfil farmacodinámico. Salvo excepciones debidamente fundamentadas, se llevan a cabo en pequeños grupos de personas voluntarias sanas.


2.- Fase II: Estudio Terapéutico Piloto

Los objetivos del Estudio Terapéutico Piloto son demostrar la actividad y establecer la seguridad a corto plazo del principio activo en pacientes afectados de una determinada enfermedad o condición patológica. Los estudios se realizan en un número limitado (pequeño) de personas y frecuentemente, son seguidos de un estudio comparativo. En esta fase también se determinan los rangos de dosis apropiados y los regímenes de administración. De ser posible, también, se establecen las relaciones dosis-respuesta, con el objeto de obtener sólidos antecedentes para el diseño estudios terapéuticos ampliados (Fase III).

3.- Fase III: Estudio Terapéutico Ampliado

Son estudios realizados en grandes y variados grupos de pacientes ,con el objeto de determinar:
3.1. El Balance Riesgo/Beneficio a corto y largo plazo de la/s formulación/es del principio activo.
3.2. De manera global (general) el valor terapéutico relativo.
Se exploran en esta fase el tipo y perfil de las reacciones adversas más frecuentes, así como características especiales del medicamento y/o especialidad medicinal (por ejemplo interacciones clínicamente relevantes, principales factores modificatorios del efecto, tales como la edad, etc.).
El diseño de los estudios será preferentemente aleatorizado y doble ciego, pero también son aceptables otros diseños, por ejemplo los de seguridad a largo plazo.
Generalmente estos estudios se realizan teniendo en cuenta las que serán las condiciones normales de utilización del medicamento y/o especialidad medicinal.

4.- Fase IV: Estudios Postcomercialización

Son estudios llevados a cabo luego de comercializado el medicamento y/o especialidad medicinal.
Estos estudios son ejecutados de acuerdo a sobre la base de las características con que fue autorizado el medicamento y/o especialidad medicinal. Generalmente son Estudios de Vigilancia Postcomercialización, para establecer el valor terapéutico ,la aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la frecuencia de aparición de las ya conocidas y las estrategias de tratamiento. En los estudios de Fase IV, se deben seguir las mismas pautas éticas y científicas aplicadas a los estudios de fases anteriores.
Luego que un medicamento y/o especialidad medicinal ha sido comercializado, los estudios clínicos diseñados para explorar nuevas indicaciones, nuevos métodos de administración, o nuevas combinaciones (asociaciones),etc., son considerados como estudios de nuevo medicamento y/o especialidad medicinal.
En esta fase se llevan a cabo también los estudios específicos de Farmacoepidemiología , Farmacovigilancia y Bioequivalencia.

ESTUDIO CLÍNICO CONTROLADO
O Estudio clínico en el curso del cual se compara el resultado terapéutico de un tratamiento con respecto a un tratamiento de referencia o a un placebo. Un estudio de este tipo comprende el empleo de un grupo control.

ESTUDIO CLÍNICO CRUZADO
Diseño experimental empleado en la evaluación de dos o más tratamientos, en el cual todas las personas reciben, en forma consecutiva, cada uno de los tratamientos.

ESTUDIO CLÍNICO MULTICÉNTRICO
Estudio clínico conducido de acuerdo con un protocolo único en varios centros de investigación y por lo tanto, realizado por más de un investigador principal, pero siguiendo los mismos procedimientos.

ESTUDIO POSTCOMERCIALIZACIÓN: Ver: ESTUDIO CLÍNICO (FASE IV).

ESTUDIO PRECLÍNICO: Farmacología Preclínica; Fase 0
En el desarrollo de un medicamento, son todos aquellos estudios que se realizan “in-vitro” y/o en animales de experimentación, diseñados con la finalidad de obtener la información necesaria para decidir si se justifican estudios más amplios en seres humanos sin exponerlos a riesgos injustificados. Si bien muchos de los estudios preclínicos deben anteceder a los estudios clínicos, aquellos que requieren períodos prolongados para su ejecución o son estudios especiales, se continúan durante las primeras fases de los estudios clínicos.

ESTUDIO TERAPÉUTICO AMPLIADO: Ver: ESTUDIO CLÍNICO (FASE III).

ESTUDIO TERAPÉUTICO PILOTO: Ver: ESTUDIO CLÍNICO (FASE II).